Francesco Taurisano

La sentenza n. 28691 del 7 novembre 2024 della Corte di cassazione rappresenta un’importante pronuncia nel campo della responsabilità medica, con particolare riferimento ai danni da vaccinazione.

Il caso trae origine dal ricorso presentato da un’Azienda Sanitaria Locale (ASL) avverso una sentenza della Corte d'Appello che aveva riconosciuto il diritto al risarcimento ai genitori di un minore che aveva accusato gravi regressioni psicofisiche a seguito di vaccinazioni.

Il minore, sano alla nascita, era stato sottoposto dapprima alla vaccinazione esavalente obbligatoria e, dopo circa un mese, a quella contro morbillo, rosolia e parotite.

La vicenda si articola su due piani: da un lato, il danno biologico subito dal bambino a seguito di una patologia insorta dopo una vaccinazione non obbligatoria; dall’altro, la presunta omissione informativa da parte dell'ASL.

I genitori avevano inizialmente ottenuto l’indennizzo previsto dalla Legge n. 210/1992, normativa che tutela coloro che hanno subito lesioni o infermità a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni o somministrazione di emoderivati che, come è noto, è limitato non coprendo l’intero danno. Per questo motivo, i genitori avevano intrapreso una distinta azione civile contro l'ASL, sostenendo che l'ente non avesse fornito un'informazione completa ed esaustiva sui rischi potenziali della vaccinazione, privando i genitori della possibilità di esprimere un consenso informato pienamente consapevole. L'ASL, nel suo ricorso in Cassazione, contestava la decisione della Corte d'Appello, argomentando che l'avvenuto riconoscimento dell'indennizzo ai sensi della legge 210/92 escludeva un ulteriore risarcimento e che, in ogni caso, l'informazione fornita fosse sufficiente.

Questione di diritto e commento giuridico

La sentenza della Cassazione si concentra sulla distinzione fondamentale tra due tipologie di danno, quello da lesione biologica e quello da violazione del consenso informato.

 Il primo si riferisce direttamente alle conseguenze fisiche o psicologiche subite dal paziente a causa del trattamento sanitario, in questo caso, la vaccinazione. Per questo tipo di danno il risarcimento richiede la prova del nesso causale tra l’intervento e la patologia insorta.

Il secondo è un danno autonomo e distinto, che si concretizza nella lesione del diritto all'autodeterminazione del paziente. Tale diritto, tutelato dagli articoli 2, 13 e 32 della Costituzione, garantisce a ogni individuo la libertà di scegliere se sottoporsi o meno a un trattamento sanitario.

La violazione si verifica quando il consenso viene estorto senza un’adeguata informazione sui rischi, benefici e alternative terapeutiche.

La pronuncia della Cassazione, pur confermando un orientamento giurisprudenziale consolidato si contraddistingue per la particolare chiarezza. Infatti, nel rigettare il ricorso dell’ASL, gli ermellini hanno ribadito che il risarcimento per la violazione del consenso informato non dipende dalla dimostrazione che la patologia sarebbe insorta anche se il paziente fosse stato informato correttamente. Nello specifico, la Corte ha separato il danno morale ed esistenziale derivante dalla mancanza di scelta consapevole da quello fisico legato alla malattia.

Ed il valore della sentenza risiede proprio in questa netta separazione. La Corte ha sottolineato che il diritto all'autodeterminazione è un valore primario, la cui lesione di per sé costituisce un danno risarcibile, riconoscendo che la mancanza di un'adeguata informazione compromette la capacità decisionale del paziente e lede la sua integrità morale ed esistenziale. Questo danno, che si manifesta nel "patimento" derivante dalla perdita di una scelta consapevole, deve essere risarcito in modo autonomo e non può essere assorbito o escluso dall'indennizzo previsto dalla Legge 210/1992, che ha una finalità differente. Questo danno, infatti, ha natura non patrimoniale e attiene alla sfera morale ed esistenziale dell'individuo. La Corte ha riconosciuto che la lesione di tale diritto configura un "danno-evento" in sé, a prescindere dal "danno-conseguenza" fisico. La sentenza segna un punto fermo nel riconoscere al paziente un ruolo sempre più centrale e attivo nel processo decisionale sanitario, spostando il focus dalla mera correttezza tecnica del trattamento alla completezza e onestà dell'informazione.
La pronuncia ha grande rilevanza perché rafforza il diritto all'autodeterminazione, riconoscendo che il danno da violazione del consenso informato ha una sua autonomia e merita un risarcimento specifico, anche quando il danno fisico è già indennizzato da una legge speciale.

Quadro storico e contestuale

La sentenza n. 28691 del 7 novembre 2024 della Corte di Cassazione, Sezione Civile, non presenta certamente un’innovazione improvvisa, ma piuttosto un'ulteriore e autorevole conferma di un percorso giurisprudenziale iniziato decenni fa. La sua rilevanza si colloca all'interno di un dibattito più ampio sulla responsabilità medica e, in particolare, sul valore del consenso informato. Storicamente, il rapporto tra medico e paziente era concepito in un'ottica paternalistica, dove il professionista deteneva il sapere e il paziente si affidava fiducioso. La giurisprudenza più moderna, tuttavia, ha progressivamente rovesciato questo modello, ponendo al centro il paziente come soggetto attivo e titolare di diritti inviolabili, sanciti dalla Costituzione (artt. 2, 13 e 32) e dal Codice di Deontologia Medica. E in questo contesto, il consenso informato da una mera formalità si è evoluto a pilastro fondamentale dell'atto medico come espressione concreta del diritto all'autodeterminazione terapeutica, consolidando il principio che la mancanza di un'informazione completa costituisce di per sé un danno, autonomo e risarcibile.

La questione di fatto: la doppia richiesta risarcitoria

Come già esposto, al centro della vicenda vi è un minore che, a seguito di una vaccinazione non obbligatoria, ha sviluppato una patologia associata a evidenti regressioni psicofisiche. I genitori, dopo aver già ottenuto un indennizzo ai sensi della Legge n. 210/1992, hanno deciso di percorrere un'ulteriore via legale.  Questa legge, istituita per indennizzare i soggetti danneggiati da vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni di sangue e somministrazioni di emoderivati, offre un ristoro economico che, per sua natura, è forfettario e non integrale. La richiesta dei genitori si è mossa su un piano diverso, infatti non contestavano la correttezza tecnica della vaccinazione, ma la condotta dell'Azienda Sanitaria Locale (ASL) per non aver fornito un'informazione adeguata sui rischi e sui potenziali benefici del trattamento. L'omissione informativa, a loro avviso, aveva viziato il loro consenso, rendendolo non libero e non consapevole, e violando il loro diritto di scegliere. La Corte d'Appello aveva dato ragione ai genitori, riconoscendo un risarcimento ulteriore, e l'ASL, aveva proposto ricorso in Cassazione.

La sentenza 28691/2024 rafforza in maniera inequivocabile la centralità del paziente nel sistema sanitario. Non si tratta solo di una questione di risarcimento economico, ma di un principio etico e giuridico fondamentale.  La Cassazione ha quindi inviato un messaggio chiaro: le strutture sanitarie non possono limitarsi a eseguire un trattamento tecnicamente corretto, ma devono garantire che il paziente sia  informato e consapevole nel processo di cura. La violazione di questo dovere di informazione comporta una responsabilità civile anche quando il danno biologico non è provato o è già stato parzialmente indennizzato.

Tale principio ha conseguenze pratiche notevoli, comportando non solo un rilevante aumento della tutela per il paziente, il quale ora ha uno strumento giuridico più forte per chiedere un risarcimento per la violazione del suo diritto all'autodeterminazione, indipendentemente dall'esito clinico, ma anche una maggiore cautela per le strutture sanitarie. Le ASL e gli ospedali, infatti dovranno essere ancora più meticolosi nella gestione del consenso informato, assicurandosi che il paziente comprenda pienamente rischi, benefici e alternative. La semplice firma su un modulo standard non sarà più sufficiente.
La Cassazione non ha introdotto un risarcimento automatico per la sola mancanza di informazione, ma ha ribadito la necessità di provare che la mancata o insufficiente informazione abbia causato un danno concreto, seppur non patrimoniale.

In conclusione, la sentenza 28691/2024 svolge un ruolo importante in materia di diritto sanitario, enfatizzando l'importanza del rapporto fiduciario tra medico e paziente e tutelando il diritto di quest'ultimo a compiere una scelta libera e informata sul proprio corpo e sulla propria salute.